Soluzione HVAC

Sistemi HVAC GMP farmaceutici sono sistemi ad aria forzata che forniscono riscaldamento e aria condizionata mentre l'aria circola attraverso il sistema. I sistemi di condotte, come l'aria condizionata centralizzata, hanno un'unità centrale che tratta l'aria e un ventilatore che fa circolare l'aria trattata attraverso le condutture dell'edificio e nello spazio abitativo principale.

I sistemi senza condotto come i mini-split fanno la stessa cosa, ma scambiano l'aria direttamente con lo spazio abitativo invece che attraverso le canalizzazioni. Mentre l'aria passa attraverso l'unità HVAC, può essere fatta passare attraverso i filtri dell'aria per rimuovere allergeni, polvere o altre particelle.

Con lo sviluppo delle GMP, la certificazione GMP farmaceutica è stata implementata a livello internazionale. GMP fornisce le linee guida di base per la produzione farmaceutica e il controllo di qualità. La produzione farmaceutica deve soddisfare i requisiti GMP e la qualità farmaceutica deve soddisfare gli standard legali. Dall'implementazione del sistema GMP farmaceutico, esso si è evoluto dal GMP iniziale al cGMP (attuali buone pratiche di fabbricazione) fino allo standard internazionale GMP annunciato nel 2007 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operative Scheme, PIC/S GMP, che è lo standard GMP dell'UE), migliorando continuamente la qualità e gli standard dei prodotti farmaceutici nazionali.

Per mantenere la pulizia dell'aria nel processo di produzione o nell'ambiente di ricerca e sviluppo, le fabbriche e i laboratori farmaceutici utilizzano spesso stanze sterili prive di polvere per controllare la qualità dell'aria. Nelle GMP PIC/S, l'ambiente di lavoro pulito dei prodotti farmaceutici sterili è suddiviso in quattro livelli: A, B, C e D. Il livello A si riferisce ad aree locali di operazioni ad alto rischio, come aree di riempimento, bacini di stoccaggio di tappi di gomma, fiale aperte e fiale. e le aree per eseguire collegamenti asettici, ecc., sono solitamente istituite sotto forma di postazioni di lavoro a flusso laminare. L'area di livello B è l'ambiente di fondo dell'area di livello A, mentre le aree di livello C e D sono aree pulite che eseguono fasi meno critiche. Gli standard di pulizia richiesti per i vari livelli di ambienti sono i seguenti: