IL sistema HVAC per camere bianche fornisce un buon ambiente operativo per le apparecchiature di produzione mantenendo la pulizia dell'aria interna e la stabilità della temperatura e dell'umidità. Ciò aiuta a ridurre i guasti alle apparecchiature, prolungarne la durata e migliorare l'efficienza produttiva e la qualità del prodotto. Fornisce inoltre un ambiente di lavoro confortevole per gli operatori. Attraverso una ragionevole regolazione della temperatura e dell'umidità e una progettazione dell'organizzazione del flusso d'aria, è possibile ridurre il disagio degli operatori e migliorare l'efficienza e la qualità del lavoro.
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HVAC System Design & EngineeringOrigine del prodotto :
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ShanghaiSistemi HVAC GMP farmaceutici sono sistemi ad aria forzata che forniscono riscaldamento e aria condizionata mentre l'aria circola attraverso il sistema. I sistemi di condotte, come l'aria condizionata centralizzata, hanno un'unità centrale che tratta l'aria e un ventilatore che fa circolare l'aria trattata attraverso le condutture dell'edificio e nello spazio abitativo principale.
I sistemi senza condotto come i mini-split fanno la stessa cosa, ma scambiano l'aria direttamente con lo spazio abitativo invece che attraverso le canalizzazioni. Mentre l'aria passa attraverso l'unità HVAC, può essere fatta passare attraverso i filtri dell'aria per rimuovere allergeni, polvere o altre particelle.
Con lo sviluppo delle GMP, la certificazione GMP farmaceutica è stata implementata a livello internazionale. GMP fornisce le linee guida di base per la produzione farmaceutica e il controllo di qualità. La produzione farmaceutica deve soddisfare i requisiti GMP e la qualità farmaceutica deve soddisfare gli standard legali. Dall'implementazione del sistema GMP farmaceutico, esso si è evoluto dal GMP iniziale al cGMP (attuali buone pratiche di fabbricazione) fino allo standard internazionale GMP annunciato nel 2007 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operative Scheme, PIC/S GMP, che è lo standard GMP dell'UE), migliorando continuamente la qualità e gli standard dei prodotti farmaceutici nazionali.
Per mantenere la pulizia dell'aria nel processo di produzione o nell'ambiente di ricerca e sviluppo, le fabbriche e i laboratori farmaceutici utilizzano spesso stanze sterili prive di polvere per controllare la qualità dell'aria. Nelle GMP PIC/S, l'ambiente di lavoro pulito dei prodotti farmaceutici sterili è suddiviso in quattro livelli: A, B, C e D. Il livello A si riferisce ad aree locali di operazioni ad alto rischio, come aree di riempimento, bacini di stoccaggio di tappi di gomma, fiale aperte e fiale. e le aree per eseguire collegamenti asettici, ecc., sono solitamente istituite sotto forma di postazioni di lavoro a flusso laminare. L'area di livello B è l'ambiente di fondo dell'area di livello A, mentre le aree di livello C e D sono aree pulite che eseguono fasi meno critiche. Gli standard di pulizia richiesti per i vari livelli di ambienti sono i seguenti:
| La quantità massima consentita di particelle per metro cubo uguale o maggiore della seguente dimensione delle particelle | Limiti medi raccomandati per la contaminazione microbica | |||||||
| Statico | Dinamico | Campione d'aria | Piastra Petri per colonizzazione (diametro 90 mm) | Piastra Petri per colonizzazione (diametro 55 mm) | Impronte digitali dei guanti | |||
| Livello | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | ufc/m³ | cfu/4 ore | ufc/piastra Petri | cfu/guanti |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 3520 | 29 | 35200 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 6 |
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| D | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
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